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認可規范文件CNAS-EL-21：2022《集團化企業內部實驗室認可說明(試行)》已于今年1月正式發布實施，該文件適用于CNAS對申請或維持集團化企業內部實驗室的認可活動。

集團化企業內部實驗室申請認可需要符合哪些條件？CNAS對集團化企業內部實驗室的評審模式、評審要求、評審流程是怎樣的？以下為CNAS-EL-21：2022《集團化企業內部實驗室認可說明(試行)》全文。



集團化企業內部實驗室認可說明(試行)
1 范圍
本說明適用于 CNAS 對申請或維持集團化企業內部實驗室的認可活動。
本說明中的集團化企業內部實驗室應具備以下兩個條件：1)以檢測集團企業內部生產的產品和相關原輔材料為主要業務；2)集團總部須具有獨立運行的實驗室。

2 引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
CNAS-RL01《實驗室認可規則》
CNAS-RL02《能力驗證規則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

3 認可條件
申請集團化企業內部實驗室認可，必須同時滿足以下條款：
3.1 集團化企業內部實驗室管理運行5年及以上，建立不斷完善的集團化管理機制。
3.2 集團總部申請按照集團化企業內部實驗室模式進行認可時，已獲認可的集團總部實驗室和子公司實驗室的數量不少于10家。
3.3 集團化企業內部實驗室應有明確的組織架構及各層級的職責、權力和相互關系，集團總部相關部門或者集團總部實驗室對子公司實驗室應有明確的質量評價機制。

4 評審模式
4.1 集團總部
4.1.1 對集團總部實驗室的評審，按照CNAS-RL01《實驗室認可規則》的要求，每次評審都采用現場評審方式(發生重大公共衛生事件、突發事件等特殊情況下除外)，評審組應對集團總部相關部門涉及實驗室管理體系的活動實施評審。
4.1.2 集團總部相關部門或總部實驗室對其子公司實驗室的管理體系運行情況進行評價，其評價結果可為CNAS統籌安排子公司實驗室開展現場評審和遠程評審提供參考依據。
4.2 子公司實驗室
4.2.1子公司實驗室須為非獨立法人實驗室，且按照本集團對子公司實驗室的管理要求實施管理，當集團總部實驗室尚未通過認可時，子公司實驗室如需申請認可，應以獨立實驗室名義單獨申請認可而不適用于本說明。
4.2.2子公司實驗室按照本說明認可時，其初次評審、涉及新領域的擴項評審、場所搬遷等均需接受CNAS組織的現場評審(發生重大公共衛生事件、突發事件等特殊情況下除外)。
4.2.3子公司實驗室常規的定期監督評審、復評審，應根據對集團總部實驗室現場評審結論，采用“部分子公司實驗室現場評審＋部分子公司實驗室遠程評審”的方式進行。遠程評審安排的比例不應超過評審子公司實驗室總數的30％(發生重大公共衛生事件、突發事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠程評審應優先選擇誠信、質量及管理體系運行一貫良好的子公司實驗室，由對集團總部實驗室實施評審的評審組提出建議。對遭受過行政處罰、運行時間短、客戶投訴多、能力驗證不滿意頻次較高、多次出現質量事故、歷次認可評審中發現不符合工作較多、能力變化較大等情況的子公司實驗室，原則上必須實施現場評審。

5 認可流程
5.1 集團總部的認可申請
5.1.1 集團總部在滿足本說明第3章要求的前提下可提出集團化企業內部實驗室
認可申請，填寫附表1《集團化企業內部實驗室的認可活動申請／審批表》。CNAS將根據集團總部提交的申請、子公司實驗室數量及運行情況，決定是否按照本說明文件受理其申請。
5.1.2 集團總部實驗室應先通過實驗室認可現場評審，集團總部才能按照本說明提交集團化企業內部實驗室認可申請。
5.1.3 集團總部向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關材料的同時，還應提供對所有子公司實驗室(見附表1)進行管理體系運行情況的評價信息。
5.2 集團總部實驗室的認可實施
5.2.1 集團總部實驗室評審采用現場評審，現場評審流程均按照CNAS-RL01的流程及要求。
5.2.2評審組完成現場評審報告外，還應根據現場評審情況及結合集團總部對申請子公司實驗室的評價信息，對評審方式等提出建議，并填寫附表2《集團化企業子公司實驗室評審方式建議表》。
5.3 子公司實驗室的認可申請
5.3.1 在集團總部獲得批準采用集團化企業內部實驗室認可后，獲批的子公司實驗室(見附表1)才能按照本說明實施。
5.3.2 初次認可的子公司實驗室需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關材料以及附表3《集團化企業內部實驗室認可--子公司實驗室申請／審批表》，維持認可的子公司實驗室只需填寫附表3和補充5.3.3的要求。
5.3.3 子公司實驗室應根據實際情況填寫實驗室認可申請書CNAS-AL01-14《檢測和校準實驗室能力認可準則》核查表，并明確子公司實驗室與集團總部實驗室相關聯及特殊內容的條款。
5.3.4 評審組長收到子公司實驗室申請資料后，根據本說明5.1.1中提交的附表1，結合集團總部對申請子公司實驗室的質量評價信息、資料審查中發現問題，按照附表2中建議的評審方式實施評審。
5.3.5 CNAS根據組長建議、結合總部對子公司實驗室的管理體系運行評價信息、CNAS收到的有關投訴及本說明4.2.4中所述情形等進行綜合考慮，對評審方案進行審批。
5.4子公司實驗室的認可實施
5.4.1子公司實驗室被確定為現場評審時，評審流程按照CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導書》執行；子公司實驗室被確定為遠程評審時，評審流程按照CNAS-WI14-14《實驗室認可遠程評審工作指導書》執行。
5.4.2 如子公司實驗室的體系文件是完全使用集團總部實驗室管理體系文件的，且集團總部實驗室管理體系已通過審核，則子公司實驗室體系文件可以酌情免審。

6 評審要求
6.1 對按照“集團化企業內部實驗室認可”實施評審前進行文件審查時，評審組應對實驗室是否符合本說明的要求進行審查。
6.2 承擔“集團化企業內部實驗室認可”評審任務的評審員應熟悉本說明的要求，并且在現場評審時應對實驗室涉及本說明要求的符合性進行評審。
6.3 評審報告中，應包括集團化企業實驗室管理體系文件及運行情況、集團總部相關部門或總部實驗室對子公司實驗室的管理等情況的描述。
6.4 集團實驗室評審時應關注集團總部技術人員和管理人員是否會受到任何來自內部和外部的商業、財務或其他方面損害公正性的壓力，集團應在組織架構和管理上保證子公司實驗室的公正性。
6.5 集團總部實驗室評審組提交評審材料的要求與 CNAS 認可評審相同，除認可評審材料外，評審組還需要提交附表2《集團化企業子公司實驗室評審方式建議表》。

7 CNAS的權利和義務
7.1 CNAS負責統籌安排集團化企業內部實驗室評審活動。
7.2 CNAS要求集團總部應如實提供總部實驗室、子公司實驗室的質量評價信息。
7.3 現場評審時如果發現嚴重不符合，CNAS有權調整評審方式或暫停集團化企業內部實驗室認可。

7.4 評審組在子公司實驗室現場評審時，可要求集團總部相關部門或者總部實驗室及時提供所需評審資料。
7.5 當出現集團化企業內部實驗室體系運行不能滿足本說明要求時，CNAS可撤銷或暫停集團化企業內部實驗室認可。

8 實驗室的權利和義務
8.1 集團總部有權提出對子公司實驗室評審方式的建議或對CNAS確定的評審方式提出意見。
8.2 集團總部及各子公司實驗室在CNAS現場評審時負責及時提供相關材料。
8.3 集團總部應對提交的子公司實驗室的管理體系運行評價信息的真實性和客觀性負責。

9 其他
本說明未規定的其他認可相關事宜，按CNAS相關認可文件執行。

附表：
附表1《集團化企業內部實驗室的認可活動申請／審批表》附表2《集團化企業子公司實驗室評審方式建議表》附表3《集團化企業內部實驗室認可--子公司實驗室申請／審批表》
發布日期：2022年1月10日
實施日期：2022年3月1日

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